上海精宏对于细菌内毒素检测法分析。

    针对有代表性的参附注射液、参麦注射液、 生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂生产过程中 热原安全性问题进行研究，进行家兔热原检查法和细 菌内毒素检查法的比较研究，为4种中药注射液乃至 中药注射液的热原安全性检查方式提供一定研究思路 和新的检测模式。DHG-9246A电热恒温干燥箱（上海精宏实验设备 有限公司）；LKL164-03动态试管检测仪（英国莱伯金 耐特）；XW-80A 旋涡混悬仪（上海驰唐电子有限公 司）；WRY-2015微机热原测温仪（上海辽卓科贸有限 公司）；DJ-06WH电子天平（成都倍赛克仪器所）；移液 枪（100~1 000 μL，梅特勒）。为更好地控制生产过程中的细菌 内毒素，将红花注射剂的细菌内毒素限值标准提高为 0.5 EU/mL，高于计算结果的要求，故最大稀释倍数计 算时，L取值0.5 EU/mL。

    采用细菌内毒素动态浊度法对4个注射剂品种从 提取液到成品制剂的细菌内毒素含量测定，并同步进 行热原检查。通过两个结果之间的比较证明中药注射 剂采用细菌内毒素定量测定法与热原检查结果是否存 在一定的相关性。细菌内毒素检测法的机制在于微量的内毒素与鲎 试剂中的C因子发生反应，激活凝固酶，切断凝固蛋 白特定位置的精胺酸肽键，形成凝固蛋白，产生凝胶过 程的浊度变化，根据测定到达事先设定反应液的浊度 变化值所需要的时间对数与细菌内毒素浓度对数的反一定的相关性。