硫辛酸注射液改进

材料

LC-20AT 型高效液相色谱（HPLC）仪（包括四元泵、自动进样器、DAD型检测器、Lab solutions CS 工作站，日本岛津公司）；X-325i型顶空残氧/溶氧分 析仪（美国 Oxy Sence 公司）；SHH-200GD-2 药品强 光照射试验箱、SHH-400SD 药品稳定性试验箱（重 庆永生仪器公司）；DHG-9140A 电热恒温鼓风干燥 箱（上海精宏实验设备有限公司）；ALC-210.3 型千 分之一分析天平、BT125D 型十万分之一分析天 平（ 德 国 Sartorius 公 司 ）；FE 28 型 pH 计（ 瑞 士 Mettler Toledo公司）。试验样品分别为燃点（南京）生物医药科技有 限公司3批硫辛酸注射液（批号180512-1、180512-2、 180512-3），德 国 史 达 德 大 药 厂 3 批 硫 辛 酸 注 射 液（批号 73215、73318、72009），市售 X 厂硫辛酸注 射液（批号 20171220）与市售 Y厂硫辛酸注射液（批 号 2019030102）。

方法与结果

参照硫辛酸注射液进口注册标准采用HPLC 法测定硫辛酸注射液中的有关物质（杂质 A以杂质 对照品外标法计算，其他杂质以 1% 主成分对照品 法计算）、含量（外标法）。参照专利（CN105439925 B） 采用HPLC法检测聚合物（1%自身对照法）。X-325i 顶空残氧/溶氧分析仪使用荧光检测原 理，空气或液体中氧分子和荧光贴片中的荧光物质 接触后，使得荧光物质发射的荧光信号减弱，信号 衰减程度和氧含量成正比，由信号器采集该信号衰 减，从而得出氧含量。试验首先进行零点校验（接 受标准为−0.10%～0.10%）和空气校验（接受标准为19.85%～21.95%），本实验硫辛酸注射液包装均为 棕色安瓿瓶，将安瓿瓶打开后，探针插入液面以下， 测定溶氧量。将采样漏斗及光纤棒安装好，将漏斗 顶部的荧光贴片和光源对准，采集样气，测定残氧 量。取样品适量，测定溶氧量与残氧量，各测定 5 份，取平均值。

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